Medidata TSDV
시험기관 모니터링 예산의 50% 이상이 근거 데이터 확인(SDV)에 소요됩니다. 하지만 모든 데이터 필드를 일일이 확인하는 방식이 임상 결과에 영향을 미치는 경우는 극히 드뭅니다.
Medidata TSDV (Targeted Source Data Verification)는 Rave EDC 내의 핵심 안전성 및 유효성 데이터에 검토 역량을 집중합니다. 이를 통해 규제 준수에 대한 확신을 유지하면서도 불필요한 업무 노력을 줄여줍니다.
리스크 중심의 SDV 빌드
TSDV는 기존의 SDV 방식을 구조화된 리스크 맞춤형 전략으로 전환합니다. 임상시험 수준의 리스크 평가 결과에 따라, 어떤 데이터를 어느 수준까지, 그리고 어디에서 확인할지 직접 정의할 수 있습니다.
Rave EDC 내부에서 작동하도록 설계되어, 핵심 안전성 및 유효성 데이터를 완벽하게 커버하는 동시에 연구 및 시험 기관별 특성에 맞춘 SDV 전략을 수립할 수 있습니다.
핵심 데이터 포커스
실사 대응 가능 상태 유지
연구 및 기관별 맞춤 SDV
필드 단위 확인
SDV 감축 실전 전략
모니터링 비용 절감
SDV 기반 모니터링 비용 관리
100% SDV 방식에서 벗어나 리스크 전략상 반드시 필요한 부분에만 확인(Verification) 작업을 적용하세요. 불필요한 확인 활동과 시험기관 방문 횟수를 줄임으로써, 관리 감독의 질을 유지하면서도 모니터링 비용을 효과적으로 낮출 수 있습니다.
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50%에 달하던 SDV 비율을 전략적인 15~20% 수준으로 감축
Nordic Bioscience는 기존의 수동 SDV 추적 방식을 Medidata TSDV로 대체하고, 진정한 의미의 리스크 기반 모니터링(RBM)을 시범 도입했습니다. 그 결과, 임상 수행 프로세스가 효율화되었으며, SDV 비율을 15~20% 수준으로 낮춤으로써 상당한 비용 절감 가능성을 확인했습니다.
FAQ
Medidata TSDV는 모니터링 비용 절감에 어떤 도움이 되나요?
Medidata TSDV를 사용하면 모든 데이터를 100% 확인하는 대신 품질 핵심 데이터에 근거 데이터 확인(SDV) 역량을 집중할 수 있습니다. SDV는 대개 시험 기관 모니터링 예산의 50% 이상을 차지합니다. 이러한 타겟형 접근 방식은 CRA가 가치가 낮은 데이터를 확인하는 데 드는 시간을 대폭 줄여주며, 데이터 품질을 유지하면서도 전반적인 모니터링 비용을 낮춰줍니다.
특정 시험 기관이나 연구에 맞춰 SDV 전략을 설정할 수 있나요?
네, 가능합니다. Medidata TSDV는 연구별 또는 시험기관별로 SDV 계획을 구성할 수 있는 유연성을 제공합니다. 특정 데이터 필드, 양식, 환자 방문 단위까지 확인 요건을 세부적으로 정의할 수 있어, 각 기관의 리스크 프로파일에 최적화된 맞춤형 전략을 수립할 수 있습니다.
Medidata TSDV는 리스크 기반 모니터링(RBM) 가이드라인 준수를 지원하나요?
네, 지원합니다. 본 솔루션은 ICH GCP E6 (R2), E8 (R1) 및 (R3) 규정을 준수하도록 설계되었습니다. 운영팀이 임상 운영에 리스크 기반 접근 방식을 적용할 수 있도록 돕는 동시에, 어떤 항목이 확인되었고 어떤 항목이 제외되었는지에 대한 실사 대응이 가능한 감사 추적(Audit Trail) 기록을 자동으로 유지합니다.
Medidata TSDV는 다른 임상 워크플로우와 어떻게 통합되나요?
Medidata TSDV는 Rave EDC 및 전체 Medidata Platform과 완벽하게 통합되어 있습니다. 따라서 CRA는 본인의 워크플로우 내에서 확인이 필요한 특정 필드로 직접 안내를 받게 되며, 임상 매니저는 연구 라이프사이클 전반에 걸쳐 SDV 진행 상황과 배정 현황을 실시간으로 완벽하게 파악할 수 있습니다.
Medidata는 고객 및 파트너를 위한 교육을 제공하나요?
네, 제공합니다. Medidata는 고객사와 파트너사를 위해 자기 주도형 학습(Self-paced)과 강사 주도형 교육(Instructor-led)을 포함한 다양한 교육 옵션을 제공하고 있습니다. 현재 이용 가능한 교육 과정 및 관련 자료는 Medidata Global Education and Training 섹션 에서 확인할 수 있습니다.
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