Synthetic Control Arm®
同時対照群の設定が現実的でない、あるいは適切でない場合、試験結果の解釈は難しくなり、意思決定の遅延やリスクの増大につながります。外部対照群（External Control Arm：ECA）は、試験外の患者データを活用し、科学的に妥当な比較対象を提供します。
Medidata Synthetic Control Arm®は、検証済みの患者レベルの臨床試験データを用いて信頼性の高いエビデンスを構築し、無作為化が難しい状況においても、確信を持った意思決定を可能にします。
臨床グレードのエビデンスで、試験を次のステージへ
対照試験から得られた、検証済みの患者レベルのデータ
エンドポイントと共変量を、収集時のままの形式で取得
科学的信頼性を実現する設計
断片的なリアルワールドデータから再構成されたものではありません
データを決定的な優位性へ
規制当局からの信頼
規制当局への申請を強化
信頼性の高い外部対照群を用いて、単群第II相試験、迅速承認、および特定の検証的第III相試験をサポートします。
Medidata Synthetic Control Arm®は、標準治療との直接的なアウトカム比較を可能にし、次のフェーズへの移行決定の正当化、対照群の補強または代替、そして自信を持った規制当局との協議を支援します。
私たちのチームには、元FDA、製薬企業、学術界のリーダーを含む、規制、生物統計、データサイエンス、オンコロジーの各分野における深い専門知識を持つ人材が揃っています。
受賞歴
2023 Best in Real-world Evidence
業界からの評価
2021 Best AI-based Solution for Healthcare
よくあるご質問
Medidataは合成対照群を構築するために、どのようなデータソースを使用していますか？
Medidata Synthetic Control Arm®は、38,000件以上の臨床試験と1,200万人の患者から得られた、業界横断的な過去の臨床試験データを使用して作成された唯一の外部対照群です。電子カルテからのリアルワールドデータ（RWD）とは異なり、このソリューションは、臨床試験実施計画書に記載されたとおりの共変量とエンドポイントを含む、匿名化された患者レベルのデータを使用し、特定の患者サブ集団に対する対照群を正確に反映するデータ品質の基準を提供します。
Medidata Synthetic Control Arm®は規制当局への申請に使用できますか？
はい。このソリューションは、単群第II相試験の強化、迅速承認申請のサポート、特定の適応症における検証的な第III相試験の支援など、規制当局とのやり取りをサポートするように設計されています。
Medidataのチームには、元FDA職員や規制関連のエキスパートが在籍しており、お客様のチームの延長として、外部対照群が科学的に厳密で、規制目的に適合していることを保証します。
このソリューションは、どのように臨床試験のタイムラインを短縮しますか？
同時対照群を募集する必要性を低減または排除することにより、SCAは、特に標準治療が不十分な希少疾患や生命を脅かす疾患において、患者募集と定着に関する課題を大幅に緩和します。
このアプローチにより、登録要件を大幅に削減できます。例えば、Medidata Synthetic Control Arm®は、Medicenna社が第III相登録試験の登録者数を3分の2削減するのに貢献しました。
Medidata Synthetic Control Arm®は、文献ベースの対照群の使用とどのように異なりますか？
医学文献の集計データに依存するのとは異なり、Medidata Synthetic Control Arm®は、患者レベルのデータを活用して、適合する対照患者を正確に選択します。ベースラインの人口統計学的特性と疾患特性を使用して、動的なマッチングプロセスで統計的手法が適用され、治験薬投与群の患者と密接に一致する過去の患者グループを生成することで、より科学的に妥当な比較を保証します。
Medidataは、クライアントやパートナー向けにトレーニングを提供していますか？
はい。Medidataは、クライアントおよびパートナー向けに、自己学習型コースとインストラクター主導型コースの両方を含む、さまざまなトレーニングオプションを提供しています。利用可能なコースの詳細やリソースへのアクセスについては、Medidata Global Education and Trainingのセクションをご覧ください。