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중추신경계(CNS) 질환군은 매우 이질적인 특성을 지니고 있어 임상시험 평가가 무척 까다롭습니다. 특히 데이터 변동성이 발생하기 쉬운 정밀한 인지 및 행동 평가를 수반하므로 프로세스가 복잡해지기 쉽습니다.
이러한 과제를 해결하기 위해 Medidata와 Cogstate는 파트너십을 체결하고, CNS 임상시험을 위한 포괄적이고 긴밀하게 통합된 솔루션을 제공합니다. 본 솔루션은 임상 운영을 효율적으로 간소화하는 동시에, 가장 엄격한 기준의 엔드포인트(Endpoint) 데이터 품질을 보장할 수 있도록 설계되었습니다.
유기적으로 연결된 CNS 임상시험 수행 방식
인증된 평가자
자동화된 접근 권한 제어
평가자가 Cogstate의 평가자 교육 및 인증 프로그램을 이수하면, Medidata eCOA 서식에 대한 접근 권한이 자동으로 부여됩니다. 이를 통해 검증된 자격을 갖춘 전문가만 CNS 평가를 실시하도록 철저히 제어할 수 있으며, 임상시험 초기 단계부터 평가의 일관성을 확고히 다질 수 있습니다.
Cogstate 데이터 품질 솔루션
인지 기능 평가 분야의 글로벌 선도 기업인 Cogstate는 과학적 전문성과 운영 노하우를 결합하여 정밀하고 신뢰할 수 있는 CNS 데이터 수집을 지원합니다. 이를 통해 임상시험 프로세스의 모든 단계에서 최고 수준의 결과물을 보장합니다.
Cogstate의 과학적 전문성Cogstate의 과학적 전문성
Cogstate는 CNS 전문가 팀을 바탕으로 인지 및 임상 결과 평가의 모든 측면에 걸쳐 포괄적인 자문을 제공합니다. 이를 통해 임상시험 의뢰사는 정밀한 데이터 수집에 필요한 맞춤형 지원과 인사이트를 확실하게 확보할 수 있습니다.
맞춤형 평가자 교육 및 인증
Cogstate는 평가자의 숙련도와 경험에 맞춘 최적의 인증 프로세스를 제공합니다. 평가 척도와 자주 발생하는 평가자 오류를 깊이 있게 이해하고 있는 임상 전문가들이 직접 개발한 eLearning 프로그램이 포함되어 있습니다. 또한, Multi-modal 방식을 도입하여 교육 효과와 지식 습득률을 극대화함으로써, 평가자가 임상시험에서 고품질의 신뢰할 수 있는 평가를 수행할 수 있도록 지원합니다.
전략적·리스크 기반 중앙 모니터링
Cogstate의 중앙 모니터링 서비스는 데이터 신뢰성을 최고 수준으로 확보하기 위해 엄격한 전문가 검토를 제공합니다. 맞춤형 데이터 기반 알고리즘을 활용해 잠재적인 평가자 오류를 신속하게 포착하며, 임상 전문가가 실제 평가 진행 건을 집중적으로 확인하는 선별 검토를 수행합니다.
임상 전문가에 의한 중앙 평가
원격 의료 기술을 통해 숙련된 중앙 평가자에게 원격으로 접근할 수 있어 데이터 품질을 보장합니다. 이는 시험기관의 업무 부담을 줄여줄 뿐만 아니라, 기관 방문 또는 재택 평가 등 환자 중심의 유연한 평가 환경을 제공합니다.
과학적으로 검증된 Cogstate PerfO 배터리
Cogstate의 디지털 인지 기능 평가 도구는 글로벌 규제 기관 승인 및 협의를 성공적으로 이끌어낸 다수의 입증된 기록을 보유하고 있습니다. 인지 기능을 측정할 때 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)를 높여주며, 완전 자동화된 채점 시스템을 통해 별도의 전문가 평가자 없이도 데이터 수집이 가능합니다. 이렇게 확보된 테스트 데이터는 규제 기관 승인 절차를 원활하게 지원하는 강력한 근거로 활용됩니다.
