Oncology Clinical Trials
종양학 연구 프로그램은 촉박한 개발 일정과 엄격한 규제 기관의 심사 속에서도 확고하게 입증 가능한 평가변수를 도출해내야 합니다. 글로벌 임상시험 전반에 걸쳐 종양 반응, 생존 결과 지표, 영상 데이터, 바이오마커, 그리고 안전성 신호(가 유기적으로 정렬되는 것이 무엇보다 중요합니다.
Medidata는 단일 통합 플랫폼 내에서 종양학 관련 데이터와 워크플로우를 하나로 연결하여, 초기 임상부터 후기 임상에 이르기까지 유기적인 연구 수행과 확신에 찬 엔드포인트 도출을 지원합니다.
종양학 프로그램의 연구 수행 리스크 증가
종양학 연구는 멀티모달(Multimodal) 데이터, 적응형 프로토콜, 특정 표적 환자군을 단일 수행 모델로 집약합니다. 이 과정에서 유기적인 협업과 조율이 단절되면, 엔드포인트의 입증력과 신뢰성이 약화될 수밖에 없습니다.
멀티모달 평가변수 융합
임상 결과, 영상 데이터, 분자 프로파일링 데이터는 규제 기관에 즉시 제출할 수 있는 표준 프레임워크 내에서 완벽하게 정렬되어야 합니다.
적응형 및 가속화된 개발 프로세스
프로토콜 변경, 중간 분석, 신속 심사 경로를 성공적으로 수행하려면 동기화된 데이터 검토와 추적 가능한 의사결정 과정이 필수적입니다.
정밀 환자군
희귀암 및 바이오마커로 정의된 코호트는 대상자 모집 압박과 글로벌 조정 요구를 증가시킵니다.
복잡한 종양학 임상 수행을 위한 단일 통합 환경
이미징 관리
핵심 임상 데이터와 의료 영상의 유기적 통합
Medidata Imaging은 Rave EDC와 직접 연동되어 영상 제출, 자동 품질 검사, 비식별화(익명화), 그리고 검토 과정을 단일 플랫폼에서 중앙 집중식으로 관리합니다.
영상 워크플로우가 임상 데이터와 실시간으로 정렬되므로, 일관된 RECIST(고형암 반응평가기준) 평가와 평가변수의 철저한 추적 가능성(Traceability)을 보장합니다.
통합 근거를 통한 종양학 임상시험 설계의 확장
규제 기관의 기준을 충족하는 과거 임상시험 데이터와 AI 기반 모델링을 활용하여 임상시험 프로토콜을 최적화하고, 외부대조군인 합성 대조군(Synthetic Control Arms, SCA)을 구축하며, 종양학 분야의 안전성 모델링을 정교하게 지원합니다.
검증된 종양학 연구 역량
2024년 FDA 승인받은 종양학 치료제
확신있는 차세대 종양학 프로그램 설계
복잡한 종양학 임상시험을 성공시키기 위해서는 데이터 관리, 운영, 환자 참여, 그리고 규제 기관의 감독 등 모든 영역에서 철저하고 체계적인 수행이 뒷받침되어야 합니다.
메디데이터는 초기 임상 단계부터 신약 허가 승인의 기반이 되는 중추적 임상(Pivotal) 단계에 이르기까지, 확장 가능하고 유기적으로 통합된 임상 데이터 및 운영 솔루션을 지원합니다.
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