Vaccine Clinical Trials
백신 프로그램은 안전성 시그널의 명확성을 놓치지 않으면서 대규모의 신속한 수행을 필요로 합니다. 다양한 인구 집단 전반에 걸쳐 대규모 다국가 환자 등록, 지속적인 이상반응 모니터링, 그리고 엄격한 규제 기관의 기준이 일치해야 합니다.
Medidata는 첫 환자 등록(FPI)부터 데이터베이스 록(DBL)까지 환자 보고, 데이터 검토, 중앙 집중식 감독을 아우르는 통합적인 백신 임상 수행을 지원합니다.
백신 임상시험: 대규모, 신속성, 안전성의 압축적 실현
백신 임상시험은 매우 긴박하게 진행되는 동시에, 방대한 양의 안전성 및 면역원성(Immunogenicity) 데이터를 쏟아냅니다. 만약 전 세계 각 시험기관과 국가별로 임상 수행 방식이 일관되지 못하면, 중대한 안전성 시그널 탐지가 지연되고 전반적인 데이터 신뢰도가 떨어질 수밖에 없습니다.
신속한 글로벌 환자 등록
대규모 다국가 임상에서 타임라인을 맞추기 위해서는 시험기관의 일관된 수행과 빠른 임상시험 개시가 필수적입니다.
지속적인 안전성 모니터링
데이터의 체계적인 구조화와 중앙 집중식 검토 환경이 뒷받침되지 않는다면, 대규모 군에서 드물게 발생하는 희귀 이상반응을 적시에 포착하기 어렵습니다.
장기 유효성 근거 확보
신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 결론을 뒷받침하기 위해서는 실험실 결과와 임상 결과가 일치해야 합니다.
대규모 백신 임상 수행 조율
환자 보고
환자 보고 안전성 데이터의 실시간 수집
대규모 모집단 전반에서 반응원성(Reactogenicity), 증상 및 이상반응 보고가 일관되게 수집되어야 합니다.
Medidata eCOA는 다양한 기기 및 방문 일정에 맞춘 일지(Diary) 기반 보고를 지원하여, 시험기관의 부담을 줄이고 환자 데이터를 더 빠르게 수집하도록 돕습니다.
입증된 백신 경험
확신의 차세대 백신 프로그램 설계
백신 임상시험은 수행 과정의 미세한 편차나 이탈도 허용할 수 없습니다. Medidata는 엄격한 규제 심사 하에 대규모 환자 보고, 안전성 감독, 데이터 검토를 유기적으로 조율할 수 있도록 지원합니다.
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