Integrated Evidence
불완전하거나 비교 불가능한 데이터에 의존해 의사결정을 내리면 임상 개발은 한계에 부딪히게 됩니다. 치료법이 점차 복잡해짐에 따라 규제기관의 요건을 충족하는 환자 수준 근거 확보가 필수적입니다.
Medidata Integrated Evidence는 과거 임상 데이터와 리얼월드 인사이트, AI 기반 모델링을 결합하여 더 안전한 프로토콜 설계, 강력한 대조군 형성 및 효율적인 임상 개발을 지원합니다.
규제기관 수준의 환자 데이터
Integrated Evidence는 업계에서 가장 포괄적인 규제 기관 수준의 임상시험 데이터 저장소 중 하나를 기반으로 합니다. 데이터 협업 프로그램을 통해 의뢰사와 CRO는 비식별화된 환자 수준 데이터에 대한 체계적인 사용 권한을 부여하며, 이를 통해 철저한 개인정보 보호 하에 안전한 모델링과 벤치마킹을 수행할 수 있습니다.
AI 기반 합성 데이터 생성 기술은 이러한 토대를 더욱 확장하여, 데이터 무결성을 유지하면서도 고도화된 모델링을 지원합니다.
여러 의뢰사에 걸친 과거 임상시험 데이터
프로토콜 정의 공변량(Covariates) 및 평가변수(Endpoints)
거버넌스 기반의 데이터 협업
AI 기반 합성 모델링
근거가 바꾸는 결과
임상 개발 리스크 완화
치료 효능 예측
개별 연구 데이터에만 의존하는 방식은 개발 리스크를 높입니다. 반면, 여러 의뢰사에 걸친 규제 기관 수준의 과거 임상시험 데이터를 벤치마킹하면, 유사한 환자군이 표준 치료 환경에서 어떤 결과를 보였는지, 어떤 선정 기준이 치료 반응을 이끌어내는 핵심 동력인지 파악할 수 있습니다.
프로토콜 모델링은 치료 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자군을 식별하여, 규제 승인 성공 가능성을 높이고 적응증 확대를 위한 전략적 입지를 강화해 줍니다.
Integrated Evidence 기반 솔루션
협력 연구를 통한 임상 근거의 고도화
Integrated Evidence는 AI 기술을 기반으로 종양학 및 심혈관 분야 임상 데이터 과학자들과의 협업 및 동료 리뷰 연구를 통해 그 가치를 검증받았습니다.
ASCO, ASH, ICML 및 NeurIPS에서 발표된 연구 결과들은 메디데이터가 제공하는 상용 솔루션의 과학적 엄격성을 뒷받침합니다.
CAR-T & 면역요법
여러 의뢰사에 걸친 장기 임상 데이터를 활용하여 CAR-T 치료 시 발생하는 심각한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성(ICANS)의 예측 인자를 식별하며, 이를 통해 더욱 안전한 프로토콜 설계를 지원합니다.
심혈관 질환
주요 심혈관계 사건(MACE)에 대한 과거 임상 데이터를 바탕으로, 변화하는 표준 치료법 환경하에서 식별 알고리즘을 검증하고 비교 벤치마킹을 수행합니다.
합성 데이터
동료 리뷰를 거친 생성형 모델링 연구를 통해, 시뮬레이션을 위한 임상시험 데이터 구조를 유지하면서도 피험자 수준의 개인정보를 철저히 보호하는 설명 가능한 기술력을 입증했습니다.
FAQ
Medidata Trial Design은 임상 개발 리스크를 완화하는 데 어떤 도움이 되나요?
Medidata Trial Design은 38,000건 이상의 임상시험과 1,200만 명의 환자로부터 확보한 규제 기관 수준의 데이터에 AI 기반 분석 기술을 결합하여, 임상 시나리오를 모델링하고 고위험 환자를 식별합니다. 이를 통해 연구팀은 근거 기반의 더 안전한 프로토콜을 수립할 수 있으며, 막대한 비용 지연이나 실패로 이어지기 전에 잠재적인 장애물을 미리 예측할 수 있습니다.
Medidata의 합성 데이터('Simulants')는 다른 합성 데이터셋과 비교해 어떤 차별점이 있나요?
일반적인 합성 데이터와 달리, Simulants는 Medidata만이 보유한 표준화된 과거 임상시험 데이터 저장소를 기반으로 생성됩니다. 여기에는 실제 프로토콜에 기록된 것과 동일한 공변량(Covariates) 및 평가변수(Endpoints)가 포함되어 있습니다. 따라서 데이터의 높은 충실도(High fidelity)와 통계적 타당성이 보장되므로, 의뢰사는 확신을 가지고 프로토콜을 정교화하고 조기에 효능 신호를 포착할 수 있습니다.
Integrated Evidence를 통해 대조군 환자 모집의 필요성을 줄일 수 있나요?
네. Synthetic Control Arm®(합성대조군)을 통해 의뢰사는 이전 연구의 비식별 환자 수준 데이터를 활용하여 외부 대조군 코호트를 구성할 수 있습니다. 이는 동시 대조군 모집이 매우 어려운 희귀 질환이나 난치성 질병 연구에서 특히 가치있고, 추가적인 환자 등록 부담 없이도 효과적인 벤치마킹을 가능하게 합니다.
Medidata는 협업 프로그램 내에서 데이터 프라이버시를 어떻게 보장하나요?
Medidata의 데이터 협업 프로그램(Data Collaboration Program)은 고객과 환자의 기밀을 보호하기 위해 엄격한 거버넌스 체계 하에 운영됩니다. 또한, Simulants와 같은 솔루션은 특허받은 알고리즘을 사용하여 개인정보를 보호하는 합성 데이터를 생성하므로, 실제 환자의 신원을 노출하지 않고도 안전하게 데이터를 공유하고 분석할 수 있습니다.
Medidata는 고객 및 파트너를 위한 교육을 제공하나요?
네, 제공합니다. Medidata는 고객사와 파트너사를 위해 자기 주도형 학습(Self-paced)과 강사 주도형 교육(Instructor-led)을 포함한 다양한 교육 옵션을 제공하고 있습니다. 현재 이용 가능한 교육 과정 및 관련 자료는 Medidata Global Education and Training 섹션 에서 확인할 수 있습니다.
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