Medidata eTMF
시험 마스터 파일(TMF)을 점검 준비 상태로 유지하려면 문서를 보관하는 것 이상의 노력이 필요합니다. 팀은 지속적인 수동 확인 및 조정 작업 없이 TMF의 내용이 임상시험에서 실제로 일어나는 일을 반영한다는 확신이 필요합니다.
Medidata eTMF는 임상시험 작업이 완료되면 자동으로 업데이트되므로, 임상시험이 확장됨에 따라 검토 및 파일링 관리에 드는 노력을 줄여줍니다.
대규모 감독 간소화
Medidata eTMF는 점검 준비 상태를 지속적인 과제가 아닌 기본값으로 만듭니다. 수동 단계를 줄이고 임상시험 라이프사이클 전반에 걸쳐 문서 상태를 명확하게 유지함으로써 팀은 TMF 관리에 소요되는 시간을 줄이고 임상시험 감독에 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.
TMS 상태에 대한 명확한 가시성
임상시험 진행에 따른 자동 TMF 업데이트
실시간 TMF 마이그레이션 지원
실시간 감독
단순 및 복잡한 임상시험 지원
Medidata eTMF로 얻을 수 있는 이점
복잡성 감소
자동화된 워크플로우로 시간 절약
Rave EDC 및 Medidata CTMS에서 작업이 완료되면 문서와 메타데이터가 자동으로 채워져 수동 파일링 및 대사 작업을 최소화합니다.
자동 파일링, 표준화된 구조, 지능형 플레이스홀더를 통해 추가적인 조정 없이 필요한 문서가 생성 및 정리되므로, 팀은 관리 업무가 아닌 감독에 집중할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
Medidata eTMF는 Rave EDC 및 Medidata CTMS와 어떻게 통합되나요?
Medidata eTMF는 Medidata Platform에서 Rave EDC 및 Medidata CTMS와 통합되어 이러한 애플리케이션의 콘텐츠와 데이터를 즉시 자동으로 채울 수 있습니다. 예를 들어, Rave EDC의 데이터는 대시보드에 직접 채워지고 CTMS에서 생성된 모니터링 방문 보고서는 TMF에 자동으로 파일링되므로 수동 업로드 없이도 시스템이 완전하고 최신 상태로 유지됩니다.
플랫폼이 DIA TMF 참조 모델을 지원하나요?
네. Medidata eTMF는 미국약물정보학회(Drug Information Association, DIA)의 TMF Reference Model을 완벽하게 지원하며, 기본 제공되는 DIA 파일 계획 구성을 포함합니다. 이를 통해 규제 준수를 위한 업계 표준을 유지하면서 연구 계획을 신속하게 생성할 수 있습니다.
Medidata eTMF의 일반적인 구현 타임라인은 어떻게 되나요?
이 솔루션은 애자일(agile) 계획 및 구현 방법론을 사용하여 신속하게 배포할 수 있도록 설계되었습니다. 일반적으로 킥오프부터 가동까지의 설치 과정은 최소 6주가 소요됩니다.
시스템은 문서 검색 및 조회를 어떻게 처리하나요?
Medidata eTMF는 사용자가 콘텐츠, 제목, 메타데이터를 기반으로 아티팩트(artifact)를 찾을 수 있도록 하는 고급 검색 알고리즘을 활용합니다. 자동 명명 기능을 기반으로 시스템은 콘텐츠를 표준화하여 단일 인터페이스 내에서 규제 및 비규제 콘텐츠를 모두 간단하게 검색하고 관리할 수 있도록 합니다.
Medidata는 고객과 파트너를 위한 교육을 제공하나요?
네. Medidata는 자율 학습 과정과 강사 주도 과정을 포함하여 고객과 파트너를 위한 다양한 교육 옵션을 제공합니다. 이용 가능한 과정에 대해 자세히 알아보고 리소스에 액세스하려면 Medidata 글로벌 교육 및 트레이닝 섹션을 방문해 주세요.
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